原標(biāo)題：加速研發(fā)上市 質(zhì)量獲得認(rèn)可

我國創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展（大數(shù)據(jù)觀察）

數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局 制圖：張丹峰

國家藥監(jiān)局最新公布的數(shù)據(jù)顯示，今年以來，我國共批準(zhǔn)上市19款創(chuàng)新藥，其中15款是國產(chǎn)創(chuàng)新藥。今年一季度，我國創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易總額超過600億美元，接近2025年全年1300多億美元的一半，創(chuàng)歷史新高。對(duì)外授權(quán)交易總額快速增長的背后，是我國創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力和質(zhì)量獲得國際認(rèn)可。

創(chuàng)新藥是保障人民生命健康的堅(jiān)固盾牌。今年的《政府工作報(bào)告》提出，“推動(dòng)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾多元化就醫(yī)用藥需求�！眲�(chuàng)新藥在臨床使用情況怎么樣？如何在保障質(zhì)量的前提下加速創(chuàng)新？記者進(jìn)行了調(diào)研采訪。

滿足臨床需求，惠及更多患者

江蘇泰州市的張阿姨突發(fā)中風(fēng)，醫(yī)生檢查發(fā)現(xiàn)，張阿姨大腦血管大面積阻塞，病情復(fù)雜，需要立即轉(zhuǎn)到蘇州做取栓手術(shù)。

從急性缺血性腦卒中發(fā)生的那刻起，大腦每分鐘就有約190萬個(gè)腦細(xì)胞死亡，取栓的黃金時(shí)間是4.5小時(shí)，而泰州到蘇州約2小時(shí)路程。如何在轉(zhuǎn)運(yùn)途中最大限度地?fù)寱r(shí)間，降低患者疾病惡化風(fēng)險(xiǎn)？南京大學(xué)附屬蘇州醫(yī)院院長、神經(jīng)內(nèi)科專家李敬偉給出方案：轉(zhuǎn)運(yùn)過程中溶栓，同時(shí)服用依達(dá)拉奉右莰醇舌下片來保護(hù)腦細(xì)胞。

“手術(shù)非常成功，出院后又繼續(xù)使用這種藥抗炎、抗氧化。近期患者來復(fù)查，恢復(fù)得非常好�！崩罹磦フf，以前這種類型的患者死亡率很高，現(xiàn)在有了這款創(chuàng)新藥，對(duì)幫助患者康復(fù)起到了重要作用。

據(jù)介紹，卒中是我國居民致死致殘的首位原因。我國卒中患者六成以上是缺血性腦卒中。但一直以來，治療缺血性腦卒中的手段和藥物非常有限。2024年12月獲批上市的依達(dá)拉奉右莰醇舌下片，由先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司研發(fā)，主要用于缺血性腦卒中急性期的神經(jīng)保護(hù)治療，可以提高患者搶救成功率，改善愈后。

家住廣東廣州市的陳大伯今年76歲，患高血壓、糖尿病多年，前一陣突發(fā)高燒、劇烈咳嗽，被南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院確診為甲流。

家屬反映，以往老人用常規(guī)抗流感藥，要么胃腸道反應(yīng)強(qiáng)烈，要么療效不佳。接診的感染內(nèi)科主任醫(yī)師彭劼當(dāng)機(jī)立斷，啟用了靶向甲流病毒PB2亞基的創(chuàng)新藥——昂拉地韋片�！吧衔缬盟帲�傍晚體溫就降了，不到24小時(shí)，發(fā)燒、咳嗽都明顯緩解�！奔覍訇惻�士說。

甲流多次引發(fā)全球公共衛(wèi)生危機(jī)，傳統(tǒng)藥物耐藥問題日益突出，臨床對(duì)“強(qiáng)效、低耐藥”新方案的需求非常強(qiáng)烈。昂拉地韋片正是廣東多家單位歷時(shí)10年聯(lián)合研發(fā)的創(chuàng)新藥，已于2025年5月獲批上市。

“昂拉地韋片針對(duì)甲流的臨床數(shù)據(jù)亮眼，不僅用藥安全性高，輕中度腎功能不全患者也無需調(diào)整劑量，為高危人群筑起安全屏障�！迸韯抡f。

從“國外壟斷”到“本土突圍”，近年來，我國創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展，為腦卒中、惡性腫瘤等重大疾病患者提供了更多治療選擇。數(shù)據(jù)顯示，“十四五”時(shí)期，我國共有230個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市，實(shí)現(xiàn)大幅增長，其中2025年獲批上市76個(gè)，本土研發(fā)占比超80%，靶向治療、免疫治療、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等前沿療法不斷涌現(xiàn)。

堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，加大研發(fā)力度

今年2月5日，我國自主研發(fā)的抗腫瘤藥物斯魯利單抗注射液被授權(quán)給日本衛(wèi)材株式會(huì)社；2025年12月，口服小分子胰高血糖素樣肽—1受體激動(dòng)劑及含有該活性成分的產(chǎn)品被授權(quán)給輝瑞公司。這兩款創(chuàng)新藥的研發(fā)公司復(fù)星醫(yī)藥，堅(jiān)持把研發(fā)放在首位，持續(xù)強(qiáng)化抗體、ADC、細(xì)胞治療及小分子四大技術(shù)平臺(tái)能力，加速創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化落地。

2019年以來，復(fù)星醫(yī)藥累計(jì)有10多款創(chuàng)新藥獲批上市，同時(shí)對(duì)外授權(quán)交易也持續(xù)發(fā)力，2025年實(shí)現(xiàn)對(duì)外許可及合作開發(fā)7筆，首付款合計(jì)2.61億美元，潛在交易金額超40億美元。

“強(qiáng)大的創(chuàng)新產(chǎn)出源于持續(xù)的戰(zhàn)略投入�！睆�(fù)星醫(yī)藥聯(lián)席總裁、創(chuàng)新藥事業(yè)部首席執(zhí)行官王興利介紹，2025年，公司創(chuàng)新藥品相關(guān)研發(fā)投入達(dá)43.03億元，同比增長15.98%，占制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入的80.26%。

創(chuàng)新藥研發(fā)非�！盁�錢”，通常投入10億元、耗時(shí)10年，最后只有10%的成功率。近年來，創(chuàng)新藥企在研發(fā)投入上不遺余力。創(chuàng)新藥上市公司2025年的財(cái)報(bào)顯示，研發(fā)投入占營收比大多在15%以上，有的甚至超過25%。

創(chuàng)新藥研發(fā)離不開研發(fā)人員攻堅(jiān)克難和政策有力護(hù)航。

先聲藥業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)10年攻關(guān)，克服制備工藝等重重難題，才完成了依達(dá)拉奉右莰醇舌下片的研發(fā)，該藥還獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局“突破性療法”認(rèn)定。

廣東省藥監(jiān)局將昂拉地韋片的研發(fā)項(xiàng)目列入重點(diǎn)支持清單，開通“優(yōu)先審評(píng)+研審聯(lián)動(dòng)”綠色通道，大幅壓縮上市周期。此外，廣東省重點(diǎn)領(lǐng)域研發(fā)計(jì)劃專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)給予研發(fā)支持，廣州市、黃埔區(qū)還配套了資金與產(chǎn)業(yè)政策。

為了促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)上市，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革。國家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，國家藥監(jiān)局設(shè)立了突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批4個(gè)加快通道，制定完善相關(guān)政策法規(guī)和指導(dǎo)原則，建立起從研發(fā)前端到審評(píng)末端的全流程加快創(chuàng)新藥上市機(jī)制�！笆�四五”時(shí)期，累計(jì)納入突破性治療藥物程序369件，143個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)（按適應(yīng)癥計(jì)）附條件批準(zhǔn)上市，554件藥品注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

強(qiáng)化質(zhì)量管控，確保安全有效

創(chuàng)新藥加速上市，如何保障質(zhì)量和安全性是社會(huì)關(guān)心的話題。清華大學(xué)藥學(xué)院研究員、博士生導(dǎo)師楊悅說，確保創(chuàng)新藥療效好，關(guān)鍵在于落實(shí)全過程質(zhì)量管理責(zé)任，從研發(fā)審批到獲批上市再到臨床使用，每一個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理都不能放松。

安全有效是創(chuàng)新藥的生命。2025年12月，北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥佐來曲替尼片，通過國家藥監(jiān)局的優(yōu)先審評(píng)審批程序，附條件批準(zhǔn)上市，為肺癌、腦轉(zhuǎn)移腫瘤、甲狀腺癌等患者帶來新的治療選擇。諾誠健華有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司建立全流程高質(zhì)量管理體系，嚴(yán)守藥品安全底線，努力保障每一款創(chuàng)新藥安全有效、質(zhì)量合規(guī)。

“為讓患者用上‘放心藥’，我們從研發(fā)到生產(chǎn)、運(yùn)輸構(gòu)建了全生命周期質(zhì)量管控體系�！北娚�睿��(chuàng)總裁李海軍介紹，昂拉地韋片經(jīng)充分穩(wěn)定性研究，保質(zhì)期達(dá)3年，作為普通片劑無需特殊冷鏈，運(yùn)輸便捷安全；生產(chǎn)環(huán)節(jié)執(zhí)行嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，確保批次間藥效統(tǒng)一、質(zhì)量穩(wěn)定。

以制度改革促進(jìn)創(chuàng)新藥質(zhì)量提升。2019年，我國正式建立上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。這提高了對(duì)創(chuàng)新藥企的質(zhì)量管理能力要求，進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)的主體責(zé)任意識(shí)。

強(qiáng)化創(chuàng)新藥上市前監(jiān)管。國家藥監(jiān)局建立了科學(xué)、公開、公正并持續(xù)改進(jìn)的藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范，審評(píng)決策過程中充分發(fā)揮多學(xué)科平行審評(píng)、專業(yè)審評(píng)會(huì)、綜合審評(píng)會(huì)、專家咨詢委員會(huì)等決策機(jī)制的作用。聚焦藥物研發(fā)前沿領(lǐng)域和臨床實(shí)際需要，發(fā)布覆蓋多種藥品多個(gè)環(huán)節(jié)的技術(shù)指導(dǎo)原則。此外，在創(chuàng)新藥研發(fā)的臨床試驗(yàn)等關(guān)鍵階段，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)過程中的試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)、保障數(shù)據(jù)真實(shí)有效，有利于評(píng)價(jià)藥物的安全性和有效性。

加強(qiáng)創(chuàng)新藥上市后監(jiān)管。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司負(fù)責(zé)人介紹，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，國家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)創(chuàng)新藥上市后監(jiān)管，全力保障創(chuàng)新藥質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定、安全可控，強(qiáng)化全鏈條、跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管。同時(shí)，做好創(chuàng)新藥監(jiān)測評(píng)價(jià)，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥持有人上市后藥物警戒工作的指導(dǎo)等。

人民日?qǐng)?bào)   2026-05-27

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